医薬品の品質管理強化への活用に期待

上智大学理工学部物質生命理工学科の早下 隆士 教授と橋本 剛 教授、同大学大学院 理工学研究科および野村マイクロ・サイエンス株式会社の木本 洋 氏、埼玉大学の鈴木 陽太 助教らの共同研究グループは、発熱作用をもたらす細菌由来の毒素”エンドトキシン”を認識する蛍光性分子をデザインして、迅速かつ簡便なエンドトキシン測定法を確立することに成功しました。本研究成果は、アメリカ化学会のAnalytical Chemistry誌に2023年7月31日付でオンライン上に公開され、Supplementary Coverに選出されました。

エンドトキシンは人の血液中に混入すると発熱や免疫の過剰反応をもたらすことから、注射用水や非経口薬に対して厳しい濃度管理基準が設けられています。しかし、現在の測定法は分析にかかる時間が1時間程度と長いことから、注射用水製造現場などでのリアルタイムモニタリングに適していないことが問題でした。

本研究では、エンドトキシンと反応する蛍光性分子を用いることで、サンプルと混合後1秒以内に発せられる蛍光シグナルを検出し、ごく微量のエンドトキシンを検出することに成功しました。さらにこのとき二波長の蛍光強度の比が変化することを利用し、独自に開発した二波長検出型の連続流れ分析装置を用いることで、1時間36サンプルの高速測定が可能となりました。今後、本技術を応用し、医薬品製造現場でのエンドトキシン濃度の連続監視装置として社会実装されることが期待されます。

【論文および著者】

特許出願

• 出願番号: 特願2021-176736
• 出願日: 2021年10月28日
• 発明の名称： エンドトキシン検出方法及びエンドトキシン検出装置、精製水製造設備及び注射用水製造設備、並びに精製水製造方法及び注射用水製造方法

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【本リリース内容に関するお問い合わせ】
上智大学 理工学部 物質生命理工学科
教授 早下 隆士
e-mail：ta-hayas@sophia.ac.jp